新生物制品审批办法补充规定

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新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 A B A+B
--------------------------------------------------------
阴 性 C D C+D
--------------------------------------------------------
总 数 A+C B+D A+B+C+D
--------------------------------------------------------


用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。

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贵州省人民代表大会常务委员会关于批准《黔南布依族苗族自治州自治条例修正案》的决议

贵州省人大常委会


贵州省人民代表大会常务委员会关于批准《黔南布依族苗族自治州自治条例修正案》的决议
贵州省人大常委会


(1989年7月26日贵州省第七届人民代表大会常务委员会第八次会议通过)


贵州省第七届人民代表大会常务委员会第八次会议经过审议,决定批准《黔南布依族苗族自治州自治条例修正案》。同意将该州自治条例第三十五条第二款修改为“自治州的自治机关维护土地公有制,任何组织或者个人不得侵占、买卖或者以其他形式非法转让土地。土地的使用权可以
依照法律的规定转让。”



1989年7月26日

白山市煤矿安全生产的若干规定

吉林省白山市人民政府


第2号


白山政令[2006]2号


  《白山市煤矿安全生产的若干规定》已经2006年4月29日市政府第15次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。




                      市 长

                 
                      二○○六年七月十三日






           白山市煤矿安全生产的若干规定

               第一章 总 则

  第一条 为提升本市地方(乡、镇)煤矿安全生产水准,规范煤矿安全生产行为,改善煤矿安全生产条件,消除安全生产隐患,遏制和减少煤矿安全生产事故。依据《煤炭法》、《安全生产法》、《煤矿安全监察条例》、《煤矿安全许可证条例》、《煤矿生产许可证管理办法》、《国务院关于预防煤矿安全生产事故的特别规定》等相关法律法规,制定本规定。
  第二条 本规定适用于本市行政区域内的各类地方(乡、镇)煤矿企业。
  第三条 本规定所指的事故是在煤矿生产中,因生产作业活动所导致作业人员重伤或者死亡的事故。
  第四条 本规定所指的重大安全生产隐患为《煤矿重大安全生产隐患认定办法》所确定的事故隐患。

          第二章 煤矿企业的安全生产责任

  第五条 煤矿企业应依法取得采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证、营业执照和矿长资格证、矿长安全资格证,否则为非法煤矿。
第六条 煤矿的通风、防瓦斯、防水、防火、防煤尘、防冒顶等安全设备、设施和条件应当符合国家标准、行业标准,并有防范生产安全事故发生的措施和完善的应急处理预案。
第七条 煤矿企业应当建立健全安全生产隐患排查、治理和报告制度。煤矿企业应对重大安全生产隐患组织排查,并将排查情况每季度向县(市)区以上政府负责煤矿安全生产监督管理部门和煤矿安全监察机构报告。报告应当经煤矿企业负责人签字。
第八条 被责令停产整顿的煤矿,不得进行生产。应当制定整改方案,落实整改措施和安全技术规程;整改结束后要求恢复生产的,向县(市)区以上人民政府负责煤矿安全生产监督管理部门和煤矿安全监察机构提出申请验收;验收合格,经批准后方可生产。
第九条 煤矿企业应当依照国家有关规定,对井下作业人员进行安全培训教育,保证井下作业人员具备必要的安全生产知识,熟悉有关安全生产规章制度和安全操作规程,掌握本岗位的安全操作技能,并建立培训档案。未进行安全生产教育和培训或者经教育和培训不合格的人员不得下井作业。
第十条 煤矿企业的特种作业人员,必须经过具有培训资质的培训机构进行安全培训,合格后持证上岗。
第十一条 煤矿企业的矿长、副矿长、安全生产管理人员必须经过煤矿安全生产管理部门和煤矿安全监察机构培训合格后,持证上岗。
第十二条 煤矿企业必须建立健全各项安全生产规章制度,并建立健全安全生产管理机构或设置专职安全生产管理人员。
第十三条 煤矿企业必须贯彻落实《煤矿安全规程》,严格按照规程进行生产作业,安全设备、器材必须符合规程标准要求。
  第十四条 煤矿企业必须为从业人员提供必要的、符合国家标准的劳保防护用品。
  第十五条 煤矿企业的主要负责人和投资人必须保证符合国家规定的安全生产所需资金投入,确保安全生产。
  第十六条 煤矿企业必须自觉接受各级政府煤矿安全监察部门的指令,认真整改安全生产隐患,不得弄虚作假或拒不整改。
  第十七条 煤矿企业发生死亡事故或者重伤1人(含1人)以上事故的,应当立即向县(市)区以上人民政府负责煤矿安全生产监督管理部门和煤矿安全监察机构报告,不得隐瞒不报。
  第十八条 煤矿企业发生事故,在上报同时应立即采取有效措施,组织救援,防止事故扩大,尽量减少伤亡和财产损失。
  第十九条 煤矿企业的生产必须按照《煤矿安全规程》规定和经审批的作业设计规程进行作业,并依据《安全生产法》规定进行安全管理。

            第三章 煤矿事故等级划分

  第二十条 煤矿发生一次重伤(包括伴有轻伤)为重伤事故。
  第二十一条 煤矿发生一次死亡1-2人的事故为死亡事故。
  第二十二条 煤矿发生一次死亡3-9人的事故为重大死亡事故。
  第二十三条 煤矿发生一次死亡10-29人的事故为特大死亡事故。
  第二十四条 煤矿发生一次死亡30人以上的事故为特别重大死亡事故。

          第四章 煤矿重大安全生产隐患确认

  第二十五条 超能力、超强度、超定员组织生产。
  (一)矿井全年产量超过矿井核定生产能力的;
  (二)矿井月产量超过当月产量计划10%的;
  (三)一个采区内同一煤层布置3个(含3个)以上回采工作面或5个(含5个)以上掘进工作面同时作业的;
  (四)未按规定制定主要采掘设备、提升运输设备检修计划或者未按计划检修的;
  (五)煤矿企业未制定井下劳动定员或者实际入井人数超过规定人数的。
  第二十六条 瓦斯超限作业。
  (一)瓦斯检查员配备数量不足的;
  (二)不按规定检查瓦斯,存在漏检、假检的;
  (三)井下瓦斯超限后不采取措施继续作业的。
  第二十七条 煤与瓦斯突出矿井,未依照规定实施防突出措施。
  (一)未建立防治突出机构并配备相应专业人员的;
  (二)未装备矿井安全监控系统和抽放瓦斯系统,未设置采区专用回风巷的;
  (三)未进行区域突出危险性预测的;
  (四)未采取防治突出措施的;
  (五)未进行防治突出措施效果检验的;
  (六)未采取安全防护措施的;
  (七)未按规定配备防治突出装备和仪器的。
  第二十八条 高瓦斯矿井未建立瓦斯抽放系统和监控系统,或者瓦斯监控系统不能正常运行。
  (一)1个采煤工作面的瓦斯涌出量大于5米3/分钟或1个掘进工作面瓦斯涌出量大于3米3/分钟,用通风方法解决瓦斯问题不合理而未建立抽放瓦斯系统的;
  (二)矿井绝对瓦斯涌出量达到《煤矿安全规程》第145条第二款规定而未建立抽放瓦斯系统的;
  (三)未配备专职人员对矿井安全监控系统进行管理、使用和维护的;
  (四)传感器设置数量不足、安设位置不当、调校不及时,瓦斯超限后不能断电并发出声光报警的。
  第二十九条 通风系统不完善、不可靠。
  (一)矿井总风量不足的;
  (二)主井、回风井同时出煤的;
  (三)没有备用主要通风机或者两台主要通风机能力不匹配的;
  (四)违反规定串联通风的;
  (五)没按正规设计形成通风系统的;
  (六)采掘工作面等主要用风地点风量不足的;
  (七)采区进(回)风巷未贯穿整个采区,或者虽贯穿整个采区但一段进风、一段回风的;
  (八)风门、风桥、密闭等通风设施构筑质量不符合标准、设置不能满足通风安全需要的;
  (九)煤巷、半煤岩巷和有瓦斯涌出岩的掘进工作面未装备甲烷风电闭锁或者甲烷断电仪和风电闭锁装置的。
  第三十条 有严重水患,未采取有效措施。
  (一)未查明矿井水文地质条件和采空区、相邻矿井及废弃老窑积水等情况而组织生产的;
  (二)矿井水文地质条件复杂没有配备防治水机构或人员,未按规定设置防治水设施和配备有关技术装备、仪器的;
  (三)在有突水威胁区域进行采掘作业未按规定进行排放水的;
  (四)擅自开采各种防隔水煤柱的;
  (五)有明显透水征兆未撤出井下作业人员的。
  第三十一条 超层越界开采。
  (一)国土资源部门认定为超层越界的;
  (二)超出采矿许可证规定开采煤层层位进行开采的;
  (三)超出采矿许可证载明的坐标控制范围开采的;
  (四)擅自开采保安煤柱的。
  第三十二条 有冲击地压危险,未采取有效措施。
  (一)有冲击地压危险的矿井未配备专业人员并编制专门设计的;
  (二)未进行冲击地压预测预报、未采取有效防治措施的。
  第三十三条 自然发火严重,未采取有效措施。
  (一)开采容易自燃和自燃的煤层时,未编制防止自然发火设计或者未按设计组织生产的;
  (二)高瓦斯矿井采用放顶煤采煤法采取措施后仍不能有效防治煤层自然发火的;
  (三)开采容易自燃和自燃煤层的矿井,未选定自然发火观测站或者观测点位置并建立监测系统、未建立自然发火预测预报制度,未按规定采取预防性灌浆或者全部充填、注惰性气体等措施的;
  (四)有自然发火征兆,没有相应的安全防范措施并继续生产的;
  (五)开采容易自燃煤层未设置采区专用回风巷的。
  第三十四条 使用明令禁止使用或者淘汰的设备、工艺。
  (一)被列入国家应予淘汰的煤矿机电设备和工艺目录的产品或工艺,超过规定期限仍在使用的。
  (二)瓦斯突出矿井仍在使用架线式电机车的;
  (三)矿井提升人员的绞车、钢丝绳、提升容器、斜井人车等未取得煤矿矿用产品安全标志,未按规定进行定期检验的;
  (四)使用非阻燃皮带、非阻燃电缆,采区内电气设备未取得煤矿矿用产品安全标志的;
  (五)未按矿井瓦斯等级选用相应的煤矿许用炸药和雷管,未使用专用发爆器的;
  (六)采用不能保证2个畅通安全出口采煤工艺开采(三角煤、残留煤柱按规定开采者除外)的;
  (七)高瓦斯矿井、煤与瓦斯突出矿井、开采容易自燃和自燃煤层矿井(薄煤层除外)采用前进式采煤方法的。
  第三十五条 年产6万吨以上的煤矿没有双回路供电系统。
  (一)单回路供电的;
  (二)有两个回路但取自一个区域变电所同一母线端的。
  第三十六条 新建煤矿边建设边生产,煤矿改扩建期间,在改扩建的区域生产,或者在其他区域的生产超出安全设计规定的范围和规模。
  (一)建设项目安全设施设计未经审查批准擅自组织施工的;
  (二)对批准的安全设施设计做出重大变更后未经再次审批并组织施工的;
  (三)改扩建矿井在改扩建区域生产的;
  (四)改扩建矿井在非改扩建区域超出安全设计规定范围和规模生产的;
  (五)建设项目安全设施未经竣工验收并批准而擅自组织生产的。
  第三十七条 煤矿实行整体承包生产经营后,未重新取得煤炭生产许可证和安全生产许可证从事生产的,或者承包方再次转包的,以及煤矿将井下采掘工作面和井巷维修作业进行劳务承包。
  (一)生产经营单位将煤矿(矿井)承包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人的;
  (二)煤矿(矿井)实行承包(托管)但未签订安全生产管理协议或者载有双方安全责任与权利内容的承包合同进行生产的;
  (三)承包方(承托方)未重新取得煤炭生产许可证和安全生产许可证进行生产的;
  (四)承包方(承托方)再次转包的;
  (五)煤矿将井下采掘工作面或者井巷维修作业对外承包的。
  第三十八条 煤矿改制期间,未明确安全生产责任人和安全管理机构,或者在完成改制后,未重新取得或者变更采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证和营业执照。
  (一)煤矿改制期间,未明确安全生产责任人进行生产的;
  (二)煤矿改制期间,未明确安全生产管理机构及其管理人员进行生产的;
  (三)完成改制后,未重新取得或者变更采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证、营业执照以及矿长资格证、矿长安全资格证进行生产的。
  第三十九条 有其他重大安全生产隐患,是指省煤炭工业局、省安全生产监督管理局、省煤矿安全监察局,根据实际情况认定的可能造成重大事故的其他重大安全生产隐患。

      第五章 煤矿安全生产事故及安全生产隐患的处理与罚则

  第四十条 煤矿企业由于违反本规定第二章所规定之一,导致发生安全生产事故的,按照下列规定处以罚款。
  (一)发生重伤事故或一至二人死亡事故的,处以五万元罚款;
  (二)发生三至九人死亡事故的,处以十万元罚款;
  (三)发生十人以上死亡事故的,处二十万元罚款。
  第四十一条 煤矿企业由于违反本规定第四章所规定安全生产隐患之一,导致发生安全生产事故的,按照下列规定处以罚款。
  (一)发生重伤事故或一至二人死亡事故的,处以五万元罚款;
  (二)发生三至九人死亡事故的,处以十万元罚款;
  (三)发生十人以上死亡事故的,处二十万元罚款。
  第四十二条 年度内,同一煤矿企业再次发生死亡事故的,按死亡人数、事故性质,比照第40条和41条规定从重加倍处罚。煤矿企业违反本规定第二章、第四章规定,导致发生安全生产事故,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 煤矿企业发生死亡事故的,煤矿主要负责人要在当地媒体上曝光;发生重大死亡事故的煤矿企业所在地的县(市)区政府的分管领导要在当地媒体上向公众检讨,县(市)区主要负责人要到市政府接受问责。
第四十四条 无证照或者证照不全的煤矿企业从事煤炭生产的,责令立即停产,没收违法所得和采出的煤炭以及采掘设备,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,追究刑事责任;同时,2日内由县(市)区负责煤矿安全生产监督管理部门提请,县(市)区政府给予关闭,并向市政府报告。
第四十五条 被责令停产整顿的煤矿企业擅自从事生产的,县(市)区以上政府负责煤矿安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构应提请当地政府予以关闭,没收违法所得,并处违法所得5倍以下罚款;构成犯罪的,追究刑事责任。
  第四十六条 依照本规定第四章所列各项安全生产隐患,对3个月内2次或者2次以上发现有重大安全生产隐患,仍然进行生产的煤矿企业,县(市)区以上政府负责煤矿安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构应当提请当地政府予以关闭,并由原颁发证照的部门立即吊销矿长资格证和矿长安全资格证,该煤矿的法定代表人和矿长5年内不得再担任任何煤矿的法定代表人或者矿长。
  第四十七条 煤矿企业擅自开采保安煤柱或者采用危及相邻煤矿生产安全的决水、爆破、贯通巷道等危险方法进行采煤作业的,责令停止作业,没收违法所得,并处违法所得5倍以上的罚款;吊销煤炭生产许可证;构成犯罪的,追究刑事责任,给相邻矿井造成损失的,依法予以赔偿。
  第四十八条 对被责令停产整顿的煤矿,颁发证照的部门应当暂扣采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证、营业执照和矿长资格证、矿长安全资格证。
  第四十九条 拒不执行县级以上政府负责煤矿安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构依法下达的执法指令的,由颁发证照的部门吊销矿长资格证和矿长安全资格证。
  第五十条 开采煤炭资源未达到国务院规定的煤炭资源回采率的,责令限期改正,逾期仍然达不到标准的,吊销其煤炭生产许可证。
  第五十一条 未与承包单位、承租单位签订专门的安全生产管理协议;未在承包合同、租赁合同中明确各自的安全生产管理职责;未对承包单位、承租单位的安全生产统一协调、管理的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿。
  第五十二条 非法煤矿企业、独眼井开采的,应当责令关闭。
  第五十三条 煤矿企业未建立入井检身和出入井人员清点制度的,责令限期改正,逾期未改正的,责令停产整顿。
  第五十四条 煤矿企业未建立健全安全生产责任制;未组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程;未保证安全生产投入的有效实施;未督促、检查本单位的安全生产工作,及时消除生产安全事故隐患;未组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案、主要负责人未履行安全生产职责的,责令限期改正,逾期未改正的,责令停产整顿。
  第五十五条 煤矿企业的主要负责人、投资人不依照规定保证安全生产所必需的资金投入,致使煤矿不具备安全生产条件的,责令限期改正,投入必需的资金;逾期未改正的,责令停产整顿。
  第五十六条 煤矿企业井口和作业场地内的高程低于当地历史最高洪水位、井口附近或塌陷区内外的地表水体可能溃入井下,没有有效防范设施的;防水煤柱尺寸不够的,责令停产整顿,经整顿仍不具备安全生产法定条件的,依法予以关闭。
  第五十七条 煤矿企业具有下列情形之一的,对煤矿企业的主要负责人处以3万元以上15万元以下罚款,同时对该煤矿处以50万元以上200万元以下罚款。
  (一)超层越界开采的;
  (二)年产6万吨以上的煤矿没有双回路供电系统的;
  (三)煤矿承包经营后,未重新取得安全生产许可证和煤炭生产许可证,从事生产的,或者承包方再次转包的,以及煤矿将
井下采掘工作面和井巷维修作业进行劳务承包的;
  (四)改扩建矿井在改扩建区域生产或者改扩建矿井在非改扩建区域超出安全设计规定的范围和规模进行生产的;
  (五)煤矿改制期间,未明确安全生产责任人和安全管理机构的,或者在完成改制后,未重新取得或者变更采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证和营业执照的;
  (六)煤矿建设工程安全设施设计未经有关部门审查同意擅自组织施工的;
  (七)煤矿瓦斯突出矿井,未依照规定实施防突措施的;
  (八)有冲击地压危险,未采取有效措施的;
  (九)风门、风桥、密闭等通风设施构筑质量不符合标准,设置不能满足通风安全需要的;
  (十)高瓦斯矿井未按规定建立瓦斯抽放系统的;
  (十一)不按规定检查瓦斯,存在漏检、假检的;井下瓦斯超限后不采取措施继续作业的;
  (十二)不配备瓦斯检测员或专职瓦斯检测员数量不足的;
  (十三)高瓦斯矿井未按规定建立瓦斯监测监控系统或瓦斯监控系统不能正常运行的;
  (十四)井下采掘地点无风、微风、循环风、不符合规定串联风作业的;
  (十五)矿井不采用机械通风、随意停开主要通风机,没有备用风机,主备扇不匹配的;
  (十六)矿井总风量不足的;主井、回风井同时出煤的;没有按正规设计形成通风系统(一条半腿)的;采区进(回)风巷未贯穿整个采区,或者虽贯穿整个采区,但一段进风、一段回风的;煤巷、半煤岩巷和有瓦斯涌出的岩巷的掘进工作面未装备甲烷风电装置或者甲烷电仪和风电闭锁装置的;
  (十七)有自然发火可能性的矿井回采结束后不及时封闭采空区、开采容易自燃或自燃煤层的矿井未采取综合防灭火措施的;
  (十八)高瓦斯矿井、煤与瓦斯突出矿井开采容易自燃和自燃煤层(薄煤层除外)矿井采用前进式采煤方法的;
  (十九)未按规定使用专用防爆电器设备的;
  (二十)未按矿井瓦斯等级选用相应的煤矿许用炸药和雷管,未使用专用放炮器的;
  (二十一)未使用人员专用升降容器的;
  (二十二)使用非阻燃皮带、非阻燃电缆,采区内电器设备未取得煤矿矿用产品安全标志的;
  (二十三)矿井提升人员的绞车、钢丝绳、提升容器、斜井人车等未取得煤矿矿用产品安全标志的;
  (二十四)擅自开采各种防水、隔水煤柱或有明显透水征兆未撤出井下作业人员的;
  (二十五)煤矿企业负责人和生产管理人员未执行轮流带班下井制度,并建立下井登记档案的。
  第五十八条 煤矿企业具有下列情形之一的,责令限期改正,逾期未改正的,停产停业整顿,并处以2万元以下罚款。
  (一)特种作业人员未按照规定经专门的安全生产作业培训并取得特种作业操作资格证书,擅自上岗作业的;
  (二)未按规定如实向从业人员告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范事故以及事故应急措施的;
  (三)未按规定对从业人员进行安全生产教育和培训的;
  (四)煤矿企业主要负责人和安全生产管理人员未按规定经考核合格取得资格证就任职务的;
  (五)未按规定设立安全生产管理机构或未配备专职安全生产管理人员的。
  第五十九条 煤矿企业具有下列情形之一的,责令停止生产,没收非法所得,吊销煤炭生产许可证,处以5万元罚款。
  (一)伪造或冒用煤炭生产许可证的;
  (二)拒绝年检或经年检不合格而又不按期整顿或经整顿达不到安全生产条件的;
  (三)转让或出租煤炭生产许可证的;
  (四)煤炭生产许可证有效期满,未办理延期手续,继续煤炭生产的;
  (五)投入生产的煤矿企业经查不符合取得煤炭生产许可证的条件,又不按照煤炭工业主管部门、煤矿安全生产监督管理部门及煤矿安全监察机构的要求进行整顿改正或者整顿改进后仍不符合条件的;
  (六)未为每位职工发放符合标准《职工安全手册》的;
  (七)未按规定提取或者使用安全费用的;
  (八)安全设备(瓦斯监测监控设备、通风设备、各种传感器、矿用提升绞车及其防护保险装置、人车、罐笼、电机车、矿车及连接装置、钢丝绳、变电站及防爆开关、防爆电机、水泵、检漏继电器、煤电钻等)的安装、使用、检测、改造和报废不符合国家标准或者行业标准的;
  (九)未对安全设备进行经常性维护、保养和定期检测的;
  (十)未对从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品(安全帽、工作服、自救器、防尘口罩、绝缘靴等)的。
  第六十条 煤矿企业具有下列情形之一的,限期改正,逾期不改正的,停产整顿,并处以5万元以下罚款。
  (一)无双回路供电或备用电源损坏或能力不足的;
  (二)未在有较大危险的作业场所和有关设施、设备上(密闭、栅栏、主要硐室、煤仓上口、立井上口等)设置明显的安全警示标志和防护设施的。
  第六十一条 煤矿企业具有下列情形之一的,责令限期改正,逾期未改正的,停产整顿,并对负责人处以3万元以上15万元以下罚款。
  (一)未对《特别规定》第8条第2款所列各项情形定期组织排查和报告的;
  (二)煤矿企业负责人和安全生产管理人员未执行轮流带班下井制度并建立下井登记档案,或者下井档案虚假的。
  第六十二条 煤矿企业具有下列情形之一的,责令限期改正,逾期不改正的,停产整顿,并处以2万元以上10万元以下罚款。
  (一)对重大危险源未登记建档,或者未进行评估、监控或者未制定应急预案的;
  (二)与从业人员订立免除或者减轻其对从业人员因生产事故伤亡依法应当承担责任协议的;
  (三)进行较危险的作业未安排专门管理人员进行现场管理的。
  第六十三条 煤矿企业具有下列情形之一的,给予警告,并处以3万元以上15万元以下罚款,情节严重的,责令停产整顿。
  (一)不按规定及时、如实报告煤矿事故的;
  (二)伪造、故意破坏事故现场的;
  (三)阻碍、干涉事故调查工作,拒绝接受调查取证及提供有关情况和资料的。
  第六十四条 煤矿企业有下列情形之一的,给予警告,并处以5万元以上10万元以下罚款,情节严重的,责令停产整顿。
  (一)拒绝、阻挠煤矿安全监管机构及其煤矿安全监管人员现场检查的;
  (二)提供虚假资料、证件、记录等情况,制造虚假现场,挪借他矿的设备和仪器仪表应付检查或采用密闭、栅栏等手段隐藏现场作业地点或事故隐患,藏匿或销毁有关安全记录和资料的。
  第六十五条 煤矿企业具有下列情形之一的责令改正,可以并处2万元以下罚款。
  (一)矿井发现有出水征兆未采取探放水措施的;
  (二)矿井接近积水的老窑、旧巷或者灌过泥浆的采空区未采取探放水措施的;
  (三)矿井接近与地表水相近的破碎带或者接近连通承压层的未封钻孔未采取探水措施的;
  (四)采掘作业接近承压含水层或者含水的断层、流砂层、溶洞、陷落柱,未采取探放水措施的。
  第六十六条 煤矿企业具有下列情形之一的,责令停止生产,没收违法所得,处以2万元-5万元罚款。
  (一)未取得煤炭生产许可证,擅自从事煤炭生产的;
  (二)变更煤炭生产许可证内容及改扩建矿井投产未申办煤炭生产许可证变更手续的;
  (三)生产经营单位将生产经营项目、场所、设备发包或租给不具有安全生产条件或者相应资质的单位和个人的。
  第六十七条 煤矿企业具有下列情形之一的,给主要负责人警告,并处1万元以下罚款。
  (一)违章指挥工人或者强令工人违章、冒险作业的;
  (二)对工人屡次违章作业熟视无睹,不加制止;对重大事故征兆或者已经发现的事故隐患不及时采取措施的;
  (三)拒不执行安全监管部门的安全监管人员监察指令的。

第六章 附 则

  第六十八条 本规定自公布之日起实施。
  第六十九条 本规定的解释权为白山市安全生产委员会办公室。
  第七十条 本规定的行政执法主体为县(市)区以上人民政府负责煤矿安全生产监督管理部门和煤矿安全监察机构及煤炭生产行业主管部门、国土资源管理部门、工商管理部门。
  第七十一条 本规定如与国家法律法规发生抵触时,以国家法律法规规定为准执行。