国家医药管理局


药品包装管理办法

1988年2月12日，国家医药管理局

一、总 则
第一条 为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。

二、包装基本要求
第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营（军队特需药品除外）。
第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条 在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条 药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。
第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。
第十条 药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。

三、工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。
第十三条 对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。
第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的），一律不能参与直接接触药品的包装工作。

四、包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。

五、包装材料
第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。
第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器（包括盖、塞、内衬物、填充物等），除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。
第二十条 标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。
第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。
第二十二条 直接接触药品（中药材除外）的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。
第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。
第二十四条 标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。
第二十五条 一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量（化学药）、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份（中成药）、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。
第二十六条 药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。
第二十七条 注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。
药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。
第二十九条 标签不得以任何形式转让，出售或外流（包括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
第三十条 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

六、监督、检查、处罚
第三十一条 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。
第三十二条 违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。
第三十三条 违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者，则令其停产或转产；凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以200元的罚款。
第三十四条 违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。
第三十五条 违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—200元的罚款。
第三十六条 违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—5倍的罚款。
第三十八条 违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—3倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。
第三十九条 罚款一律上交当地财政。
第四十条 当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起15天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。

七、附 则
第四十一条 本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准ＧＢ4122－83《包装通用术语》。
第四十二条 本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自1988年9月1日起施行，国家医药管理总局1981年1月13日颁发的《药品包装管理办法（试行）》同时废止。


广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区旅游管理条例
广西壮族自治区人大常委会


《广西壮族自治区旅游管理条例》已由广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二次会议于1998年4月25日通过，现予公布，自公布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为加强旅游管理，保护和合理开发利用旅游资源，规范旅游市场行为，维护旅游者和旅游经营者的合法权益，促进旅游业的发展，根据国家有关法律、法规，结合本自治区实际，制定本条例。
第二条 在本自治区行政区域内进行旅游活动，从事旅游经营，应当遵守本条例。
第三条 发展旅游业应当坚持社会主义物质文明与精神文明并重，社会效益、环境效益和经济效益相统一的方针。
第四条 各级人民政府应当从本地实际出发，把旅游业纳入国民经济和社会发展计划，采取有效措施引导和加大旅游业投入，加强旅游基础设施建设，鼓励和扶持旅游业的发展。
第五条 县级以上人民政府旅游主管部门负责本行政区域内的旅游管理工作。
公安、工商、交通、文化、卫生、环保、规划、建设等有关行政管理部门，应当在各自职责范围内，配合旅游主管部门做好旅游管理工作。

第二章 旅游资源的开发与保护
第六条 开发利用旅游资源必须坚持统一规划、合理开发、严格保护、突出特色、科学管理、永续利用的原则。
第七条 旅游资源开发和旅游设施建设必须符合国土利用总体规划、城乡建设总体规划、风景名胜区规划、水资源和水域利用总体规划及文物保护的要求，并做好环境和自然资源保护工作。
鼓励国外和国内企业、经济组织或者个人依法以各种方式开发旅游资源、建设旅游设施并从事经营。
第八条 建立国家级旅游度假区，由自治区人民政府审核同意后，报国务院批准；建立自治区级旅游度假区，由自治区旅游主管部门会同相关部门审核报自治区人民政府批准。
第九条 新建、改建、扩建旅游景区、景点项目，应当符合自治区旅游业发展总体规划和旅游资源开发规划，按照国家和自治区的有关规定申请立项。有关主管部门在审批立项申请时，应当征求各有关方面意见，进行充分论证，注意合理布局，避免重复建设。建设规模和风格应与周围
环境相协调。
第十条 任何单位和个人都有义务保护旅游资源，不得在旅游景区内建设污染环境、损害景观的设施。
禁止在旅游景区内采石、开矿、挖沙、砍伐林木等破坏环境、文物或者自然资源的行为。

第三章 旅游者和旅游经营
第十一条 旅游者在旅游活动中享有下列权利：
（一）要求旅游经营者提供服务的内容、标准、价格等方面的真实情况；
（二）自主选择旅游经营者及其提供的服务方式和内容，自主决定接受或者不接受任何一项服务；
（三）按照旅游合同约定，获得质价相符的服务，拒绝旅游经营者的强制交易行为；
（四）获得人身、财物安全保障；
（五）人格尊严、民族风俗习惯得到尊重；
（六）在合法权益受到侵害时，获得相应的赔偿；
（七）法律和法规规定的其他相关权利。
第十二条 旅游者在旅游活动中应当履行下列义务：
（一）遵守法律、法规和社会公德；
（二）自觉保护旅游资源和环境，爱护旅游设施；
（三）尊重旅游地的民族风俗习惯和宗教信仰；
（四）遵守旅游秩序和安全、卫生规定；
（五）履行旅游合同；
（六）法律和法规规定的其他相关义务。
第十三条 旅游者合法权益受到损害时，可以按照下列方式处理：
（一）向侵权的行为人要求赔偿；
（二）向侵权的行为人所在地或者侵权行为发生地的旅游主管部门或者工商等有关部门投诉；
（三）直接向人民法院起诉。
第十四条 任何单位和个人经营中国公民出国（境）旅游业务须经国家旅游主管部门批准；未经批准不得经营此项业务。
第十五条 宾馆经营涉外旅游业务，须经自治区辖市（地区）以上旅游主管部门批准，领取《旅游涉外营业许可证》，并按规定办理有关手续。
对已评定星级的宾馆，按照国家规定标准进行管理。星级宾馆必须按照评定的星级标准提供相应的服务。
对尚未评定星级的宾馆，按照自治区规定标准进行管理。未评定星级的宾馆不得使用有关星级称谓进行广告宣传和招徕游客。
第十六条 接待国外或者台湾、香港、澳门地区旅游团队实行定点经营。
定点经营办法由自治区人民政府另行规定。
第十七条 旅游经营者有权拒绝任何单位强行推销的商品或者强行安置的人员；有权拒绝违反国家、自治区规定的各种收费；有权拒绝无执法证件人员的检查。
第十八条 旅游经营者应当执行国家和自治区有关旅游安全管理的规定，建立安全管理责任制，配备必要的旅游安全设施、设备和安全管理人员，对旅游设施定期检查、维修，保障旅游者的人身、财物安全。
第十九条 旅游经营者应当及时向旅游者提供游览地可能造成危险情况的资料和信息。
旅游经营者及从业人员在引导旅游者游览过程中，发现有危险情况时，应当采取相应的措施，保护旅游者的安全。发现旅游者的人身、财物受到损害时，应当及时采取救助措施，并及时向有关部门报告。
第二十条 旅游经营者及其从业人员不得有下列行为：
（一）超出登记核准的范围经营；
（二）进行不正当竞争；
（三）出售假冒伪劣商品；
（四）欺骗、胁迫旅游者购买商品或者强迫旅游者接受某项服务；
（五）圈占观景点进行出租或者垄断经营；
（六）从事未经批准的与宗教有关的经营活动；
（七）法律、法规禁止的其他行为。
第二十一条 旅游经营者应当公开服务项目和收费标准，实行明码标价。
第二十二条 旅行社聘用的导游员，应当持有国家或者自治区旅游主管部门颁发的资格证书。不得聘用无法定资格证书的人员从事导游业务。
第二十三条 导游员应当持证上岗，佩带标志牌，严格按照规定职责和标准提供服务，不得擅自减少服务项目或者擅自改变旅游团队活动安排。
旅游从业人员不得索要小费、收受回扣。

第四章 旅游监督管理
第二十四条 县级以上人民政府的旅游主管部门应当对旅行社、经营涉外旅游业务的宾馆、旅游经营业务定点单位和导游员进行监督和管理。
县级以上人民政府的旅游主管部门工作人员在实施行政执法时，应当出示执法证件，秉公执法，并为旅游经营者保守商业秘密。
第二十五条 公安、劳动等行政管理部门应当会同当地旅游主管部门对旅游经营者的旅游安全设施、设备进行检查和验收，不合格者不准营业。
发生旅游安全事故时，有关部门应当及时、妥善处理，旅游主管部门应当配合。
第二十六条 《旅行社业务经营许可证》、《导游证》、《旅游涉外营业许可证》由国家或者自治区旅游主管部门统一制作，由自治区辖市（地区）以上旅游主管部门按国家或者自治区有关规定颁发。
前款所列证书严禁伪造、涂改、买卖、租借。

第五章 法律责任
第二十七条 违反本条例第十条第一款规定的，由当地旅游主管部门或者有关行政管理部门责令期限关闭、拆除。
第二十八条 违反本条例第十四条规定的，由县级以上旅游主管部门责令限期改正，没收违法所得，可并处违法所得1倍以上2倍以下的罚款。
第二十九条 违反本条例第十五条第一款规定的，由自治区辖市（地区）以上旅游主管部门责令停止违法经营，没收违法所得，可并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。
违反本条例第十五条第二款规定的，对一、二、三星级宾馆，由自治区旅游主管部门责令改正、赔偿损失，可并处1000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，责令其停业整顿，直至降低或者取消已评定的星级。对四、五星级宾馆的行政处罚，由自治区旅游主管部门报国家旅游主
管部门决定。
第三十条 违反本条例第二十条第（五）项规定的，由工商行政管理部门责令停止违反行为，没收违法所得，可并处500元以上1000元以下的罚款。
第三十一条 违反本条例第二十二条规定的，由县级以上旅游主管部门处以5000元以上1万元以下罚款，情节严重的，由发证的旅游主管部门吊销其《旅行社业务经营许可证》。
第三十二条 旅游从业人员索取小费、收受回扣的，由县级以上旅游主管部门责令改正，没收违法所得，可并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；导游员有上述行为情节严重的，由自治区旅游主管部门吊销其《导游证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 违反本条例第二十六条第二款规定的，由县级以上旅游主管部门没收违法所得，可并处1000元以上2万元以下罚款，并由发证的旅游主管部门吊销有关证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 县级以上旅游主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 罚没款一律使用自治区财政部门统一印制的罚没收据，并全额上缴国库。
第三十六条 对违反本条例的行为，法律、法规已有明确行政处罚规定的，按有关规定处理。

第六章 附 则
第三十七条 本条例自公布之日起施行。


1998年4月25日