商务部关于实施酒类流通随附单制度的通知
商务部
商务部关于实施酒类流通随附单制度的通知
商运发[2006]102号
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门:
根据《酒类流通管理办法》（商务部2005年第25号令，以下简称《办法》）第十四条规定，商务部将在全国实行《酒类流通随附单》（以下简称《随附单》）制度，现就有关事项通知如下：
一、提高认识，认真做好《随附单》实施组织工作
建立和实施《随附单》制度，是加强酒类流通监督管理，严格规范酒类流通秩序，有效防止假冒伪劣酒流入市场，切实维护酒类生产者、经营者和消费者的合法权益的有效手段。各地商务主管部门要深刻领会实施《随附单》制度的重要意义，结合本地实际情况，制定具体实施办法，把《随附单》制度落到处。
二、明确职责，积极推进《随附单》制度
（一）《随附单》制度在除啤酒以外其他酒类商品上先行实施。酒类生产企业销售部门应纳入酒类批发经营者范围，依照《办法》提供《随附单》。
（二）各地商务主管部门要及时将本地随附单编号报送到商务部酒类流通管理办公室。
（三）《随附单》实行全国统一格式,由商务部统一印制表样（格式及有关说明详见附件），各地商务主管部门负责监制《随附单》。
三、及时解决实施过程中出现的问题
各地商务主管部门要认真梳理，统筹规划，积极做好以下工作：
（一）加强《随附单》的宣传和培训工作。各地商务主管部门要通过多种方式宣传《办法》和《随附单》制度，对相关酒类经营者进行培训，保证《随附单》制度深入实施。
（二）严格督促酒类经营者实施《随附单》制度
酒类批发经营者应主动开具随附单，要单随货走；酒类零售经营者（含宾馆、饭店等）应主动索取随附单，要一货一单。批发、零售经营者要妥善保管《随附单》，建立台帐，严格管理，并不得重复使用、转借、代开、伪造和买卖随附单。凡不执行《随附单》制度相关要求的经营者，一经查实，按照《办法》第二十八条规定予以处理。
（三）严格审核免用《随附单》的申请。对免用《随附单》的企业进行初审，主要审核企业溯源内容和溯源制度全面达到《办法》的相关要求。对审查合格的企业，要及时报送商务部酒类流通管理办公室确认。
（四）加强部分地区已有溯源单据与《随附单》的衔接。已建立溯源制度的省份，可继续实行原有的管理办法，暂以原来的单据代替《随附单》。但在印制新的溯源单据时，要按照《办法》要求制作、编号。
附件 《随附单》格式及有关说明
中华人民共和国商务部
二〇〇六年三月二日
关于药械结合类产品管理有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于药械结合类产品管理有关问题的通知
国食药监械[2006]519号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。
根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。
不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。
考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。
此外，各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结，于2006年12月31日前报送国家局。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月三十日