国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行，以下简称《办法》)；为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：
　　一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
　　二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。（一）各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后　　报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。　　(二)从2000年12月1日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
　　港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。
　　三、自2000年12月1日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。
　 (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：1类药包材产品，生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品，省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
　　(二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品，生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。
　　四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，1类产品编号为：国药包字XXXXXXX，2、3产品编号为：x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX（J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。　 五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
　　药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
　　普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。
　　为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。　　
　 (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
　 (二)　 对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，2001年7月1日起停止销售和使用。
　 (三)　 生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
　 (四)　 注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
　　六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
　　七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其、产品质量复核(检测)工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。　
　　八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OOO年十月八日
浙江省宁波市人民政府


关于印发宁波市限价房管理办法（试行）的通知

甬政发〔2009〕34号


各县（市）区人民政府,市政府各部门、各直属单位：

　　现将《宁波市限价房管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。

　　二○○九年五月五日

　　宁波市限价房管理办法

　　（试　行）

　　第一章 总 则

　　第一条　为建立多层次住房保障体系，加快解决城镇中低收入家庭和优秀外来务工人员、引进高级人才等特殊群体的住房困难，规范限价房管理，根据国家和省政府有关文件及市政府《关于加强住房保障促进房地产市场稳定健康发展的若干意见》（甬政发〔2008〕113号），结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　本办法所称限价房，是通过多种形式筹集，限定套型和销售价格，实行定向销售，用于解决城镇中低收入家庭和特殊群体住房困难的政策性住房。

　　第三条　本市行政区域内限价房的筹集、销售和监督管理，适用本办法。

　　第四条　限价房筹集和销售管理应遵循政府主导、属地负责、市场运作、公开透明、自愿申请、限制交易原则。

　　第五条　市政府负责本市限价房宏观政策制订、任务下达、资源调配、监督检查等管理工作，并由市住房保障工作领导小组对重大事项进行决策协调。县（市）区政府负责辖区内限价房具体政策制订、计划编制以及组织实施等管理工作。

　　市建委和县（市）区建设行政主管部门及县（市）区政府确

　　定的住房保障机构是本市限价房的行政管理部门。市、县（市）区发展改革、国土资源、规划、民政、财政、劳动保障、人事、外来务工人员管理、统计、公安、监察等行政管理部门和总工会、街道办事处（或镇政府）、社区居委会按照职责分工，负责限价房管理的有关工作。

　　第二章　房源筹集

　　第六条　各地建设行政主管部门和住房保障机构应会同有关部门根据辖区内限价房需求，组织编制年度房源筹集计划，经当地政府批准后组织实施。

　　第七条　鼓励采取多种形式筹集限价房房源。

　　限价房房源筹集形式可以包括新建限价房、将符合限价房套型面积要求的公有住房转为限价房、将拆迁安置房等房源中的余房转为限价房以及向市场购置住房作为限价房等。

　　新建限价房可以单独选址建设，也可以在商品住宅开发项目中配建。

　　第八条　新建限价房和以其他形式筹集的限价房套型面积应以60－80平方米为主。

　　第九条　新建限价房项目应当选择交通便利、市政基础设施较为完善的规划区域进行建设，方便居民工作生活。

　　根据限价房需求对象的分布，各地应结合中心镇和开发区的

　　建设，按照规划合理安排限价房项目建设。

　　新建限价房建设用地由市或县（市）区国土资源管理部门在年度土地利用计划及土地供应计划中优先安排，并实行净地供应。

　　第十条　新建限价房可以采取“限房价、竞地价”方式建设，建设用地实行附加条件公开出让，其附加条件应包括建设标准、套型面积及比例、建成后移交或回购价格、销售限制等内容，由当地国土资源部门会同建设行政主管部门或住房保障机构等部门制定，并列入土地出让合同附加条款。

　　拆迁安置房等房源的余房转为限价房的，建设用地使用权应由政府收购储备后，重新通过招标、拍卖、挂牌方式出让。

　　第十一条　严格执行建设项目招投标管理规定，合理控制限价房建设利润和管理费用，降低限价房建设成本。

　　第十二条　限价房建设必须符合节能、省地、环保要求，严格执行国家和省、市有关技术规范和标准，并综合考虑住宅使用功能与空间组合、家庭人口及构成等要素，做到在较小的套型内满足家庭基本居住生活要求。

　　第三章 供应对象

　　第十三条 家庭成员之间具有法定赡养、抚养或者扶养关系并且共同生活、符合下列条件的家庭，可以申请购买限价房：

　　（一）城镇中低收入家庭（包括在农村工作的教师、医护人

　　员、农技人员）。应同时符合下列条件：

　　1．家庭成员中至少有一人取得当地（海曙、江东、江北区视为同一地）非农业常住户口满3年；

　　2．申请前12个月（或上年度，下同）家庭人均收入在市或县（市）统计部门公布的上年度当地城镇居民人均可支配收入的80%以下。

　　（二）大学本科及以上毕业生和具有技师职业资格或中级及以上专业技术资格的人员。应同时符合下列条件：

　　1．具有国民教育序列大学本科及以上学历或劳动部门颁发的技师职业资格证书或人事部门颁发的中级及以上专业技术资格证书；

　　2．近5年在本市缴存住房公积金累计满36个月；

　　3．申请前12个月家庭人均收入在市或县（市）统计部门公布的上年度当地城镇居民人均可支配收入的80%以下。

　　（三）外来务工人员。应符合下列条件之一：

　　1．获得国家、本省、本市及本市县（市）区级党委、政府或国家、本省、本市有关部门、单位授予荣誉称号的外来务工人员，或者根据《宁波市优秀外来务工人员户籍登记管理办法》（甬政办发〔2009〕192号）规定原属于优秀外来务工人员、现已取得本市常住户口的人员。

　　2．具有国家高级技师职业资格证书的外来务工人员。

　　本办法所称的外来务工人员是指与本市用人单位建立劳动关

　　系但不具有本市常住户口的人员。

　　（四）引进人才。应符合下列条件之一：

　　1．引进落户的具有博士学位或高级专业技术职务任职资格的人才。

　　2．引进落户的具有硕士研究生学历学位、在本市工作满3年且非机关、事业编制的人才。

　　（五）当地政府确定的其他家庭。

　　在符合上述条件的同时，上述家庭还应同时符合以下条件：

　　在当地辖区范围内无住房或所拥有的自有住房、承租公有住房（含军产、宗教产住房）的建筑面积低于户36平方米或人均18平方米（自有住房在5年内转让的应当计算在内）。市区范围内住房应合并计算。

　　符合前款规定条件的单身人士，可以单独申请购买限价房，但属于第（一）、（二）类对象的，年龄需在28周岁以上。

　　第十四条 经审核符合条件的家庭只能购买一套限价房。已购买过低收入家庭住房、经济适用住房或限价房等住房的，不得再申请购买限价房。

　　第十五条 在本办法第十三条规定的对象范围内，各地可遵循分步解决、困难优先的原则，分批次或分年度确定当地限价房供应对象的具体范围或确定优先购买限价房的对象，也可以在本办法规定的对象基础上逐步扩大供应范围。其中海曙区、江东区、江北区应基本保持一致，具体由市建委与三区区政府协调确定。

　　第四章 销售管理

　　第十六条 限价房销售价格在房屋销售前，由当地建设行政主管部门和住房保障机构会同价格行政主管部门，按照比周边（或同类地段）普通商品住房价格低20-30%的比例确定，并报当地政府批准。

　　限价房销售价格实行明码标价，并向社会公布。

　　第十七条 购买限价房实行申请、审核制度。

　　申请购买限价房的家庭应当推选具有完全民事行为能力的申请人，由申请人持相关证明资料向当地受理部门或单位提出申请。户籍在本市的向户籍所在地提出申请，户籍不在本市的向工作单位所在地提出申请。

　　限价房申购审核工作参照各地经济适用住房申请、审核办法进行。各地要建立完善限价房申购、审批、公示程序和办法，坚持公平公正、公开透明。监察、审计等部门要加强对限价房申购及后续管理工作的监督。

　　限价房申请家庭收入、住房、户籍以及本办法第十三条所涉及的资格、对象的认定由当地民政、建设（房产）、公安、人事、劳动保障和外来务工人员管理等部门，按照各自职责，分工负责，并提供便捷服务。

　　第十八条 限价房必须按照当地住房保障机构确定的有效购房人名单及顺序进行销售，并与有效购房人签订限价房购销合同。

　　第五章 权属登记与交易限制

　　第十九条 购买限价房后应当按照规定办理房地产权属登记。

　　办理限价房房地产权属登记时，登记机关应当在登记簿及房屋所有权证和建用地使用权证上注明“限价房”等内容。

　　第二十条 限价房购房人拥有有限产权。在本办法实施后签订购销合同购买的限价房，在取得房屋所有权证和建设用地使用权证之日起3年内，不得上市转让。3年内购房人因工作调离、因病致贫等特殊原因确需转让限价房的，需经当地住房保障机构批准，并按《宁波市市区经济适用住房上市交易缴纳土地收益等价款办法》（甬政办发〔2009〕8号）的有关规定缴纳土地收益等价款。

　　第六章 监督管理

　　 第二十一条 建设单位违反本办法规定进行建设和销售的，由相关部门责令改正，并根据国有建设用地使用权出让合同的约定和相关法律法规进行处理和处罚。

　　第二十二条 对弄虚作假、采取欺骗方式取得购房资格的，由当地住房保障机构撤销其购房资格，造成的经济损失由本人承担，并取消今后申购限价房的资格，对其申购中的不良信用情况予以记录存档。已购买限价房的，责令其退出已购住房，或责令其补交与同地段商品住房的价格差。国家机关公务人员如有弄虚作假骗购限价房的，还可提请所在单位或当地行政监察机关对其进行纪律处分。

　　对出具虚假证明的单位，依法依纪追究单位主要领导和相关人员的责任，构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。

　　第二十三条 国家机关工作人员在限价房筹集、建设、审核、销售、管理等工作中，存在玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由行政监察机关给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关处理。

　　第七章 附 则

　　第二十四条 将公有住房转为限价房的，应当按照国有资产管理和其他相关规定办理有关手续。

　　第二十五条 鼓励有条件地方开展限价房货币补贴政策试点，由符合限价房申购条件的家庭自行购买住房，按规定领取货币补贴款，所购住房为限价房性质，参照本办法实施管理。

　　第二十六条 各县（市）区政府可以根据本办法，结合实际情况，制定具体实施办法。

　　市政府各相关部门应依据本办法，根据各自职责，做好指导服务和监督管理工作。

　　第二十七条 本办法自发布之日起施行。