关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国食药监注[2004]67号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下：
一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请，申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人无需重新报送。
二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中（一）规定的药品在批准注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月十六日
非处方药注册审批补充规定
一、范围
按照《办法》第一百条规定的药品，在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请，即：
（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；
（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
二、申请
申请人在提出药品注册申请前，应当对所申请的品种进行检索，符合《办法》第一百条中（一）规定的品种，应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药；未标注的，我局批准注册申请后，申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
符合《办法》第一百条中（二）和（三）规定的品种，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，符合非处方药有关规定的，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的，按照处方药受理。
三、申报资料
对于按照非处方药管理的申请，申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求，其它资料应符合《办法》的有关要求。
四、临床研究
（一）符合《办法》第一百条中（一）和（二）规定的化学药品，凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂，应当进行该项试验，其它剂型一般不需进行临床试验；中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
（二）符合《办法》第一百条中（三）规定的药品，应当说明其处方依据，必要时需进行临床试验。
五、进口非处方药
申请作为非处方药的进口注册申请，其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
进口非处方药品申请再注册时，我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的，申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。
河北省城市临时建设和临时用地管理办法
河北省人民政府
河北省城市临时建设和临时用地规划管理办法
河北省人民政府令
第１２３号
《河北省城市临时建设和临时用地规划管理办法》已经１９９５年１月１０日省政府第３２次常务会议通过，现予发布施行。
省长 叶连松
一九九五年一月二十四日
河北省城市临时建设和临时用地规划管理办法
第一条 为加强对城市临时建设和临时用地的规划管理，保障城市规划的实施，根据《中华人民共和国城市规划法》和《河北省城市规划条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省城市规划区（以下简称城市）进行临时建设和临时用地的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称城市临时建设，是指在城市建设临时性的建筑物、构筑物及其它设施。
本办法所称城市临时用地，是指在城市因建设工程施工、堆料及其他需要，临时使用土地。
第四条 省人民政府城市规划行政主管部门主管全省的城市临时建设和临时用地的规划管理工作。
市、县人民政府城市规划行政主管部门负责本行政区的贩城市临时建设和临时用地的规划管理工作。
第五条 任何单位和个人都有遵守城市规划的义务，并有权对违反城市临时建设和临时用地规划管理的行为进行检举、控告。
第六条 单位和个人进行城市临时建设和临时用地，不得破坏城市景观、污染城市环境、妨碍城市交通、危害公共安全，不得影响周围建筑物的使用功能。
第七条 进行城市临时建设和临时用地，不得占用城市的道路、广场、公园、绿地、高压供电走廊、地下管线走廊、铁路和高速公路两侧的隔离带等。
第八条 进行城市临时建设和临时用地，必须向市、县人民政府城市规划行政主管部门申请领取城市临时建设规划许可证和临时用地规划许可证。
临时使用农民集体所有的土地的，临时用地的单位和个人应当持城市临时用地规划许可证向土地管理部门办理临时用地审批手续。
第九条 利用城市临时性的建筑物从事生产经营活动的单位和个人向工商行政管理部门申请办理营业执照时，必须出示城市临时建设规划许可证。
第十条 市、县人民政府城市规划行政主管部门核发的城市临时建设规划许可证，必须规定建筑物、构筑物及其它设施的使用性质、使用期限、位置和应当规定的外观；核发的城市临时用地规划许可证，必须规定土地的使用性质、使用范围和使用期限。
第十一条 城市临时性的建筑物、构筑物及其它设施和临时使用的土地的使用期限，一般不得超过２年。使用期满后，进行城市临时建设和临时用地的单位和个人应当拆除建筑物、构筑物及其它设施，并清理场地，恢复原貌。因特殊情况确需延长使用期限的，应当在使用期满前２个月内，向城市规划行政主管部门申请换发临时建设规划许可证和临时用地规划许可证；临时使用农民集体所有的土地的，应当持换发的临时用地规划许可证向土地管理部门重新办理临时用地审批手续。
第十二条 进行城市临时建设和临时用地的单位和个人在开工建设或者占用土地前，以及基础工程、隐蔽工程完成后，必须向城市规划行政主管部门申请放线和验线。
第十三条 向城市规划行政主管部门申请办理临时建设规划许可证和临时用地规划许可证，应当缴纳规划管理费。具体缴纳标准和费用收取办法，由省城市规划行政主管部门会同省财政、物价部门制定。
第十四条 进行城市临时建设和临时用地的单位和个人必须按城市临时建设规划许可证、临时用地规划许可证的规定，进行建设和占用土地。
第十五条 城市规划行政主管部门有权对城市临时建设和临时用地是否符合规划管理的要求进行检查。
第十六条 未取得城市临时用地规划许可证而占用土地的，由县以上人民政府责令退回。
第十七条 未取得城市临时建设规划许可证或者违反城市临时建设规划许可证的规定进行建设，严重影响城市规划的，由县以上人民政府城市规划行政主管部门责令其停止建设，限７日内自行拆除或者没收其建筑物、构筑物及其他设施；影响城市规划，尚可采取改正措施的，由县以上人民政府城市规划行政主管部门责令其限期改正，并处以相当于其工程费用总额１０％至３０％的罚款。
第十八条 当事人缴纳罚款时，城市规划行政主管部门应当开具财政部门统一印制的罚款收据。罚款全额上缴国库，任何单位和个人不得截留。
第十九条 阻碍城市规划行政主管部门及其派出的人员依法执行公务，违反治安管理的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起１５日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议。对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起１５日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起１５日内，直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十一条 城市规划行政主管部门的工作人员必须依法行使职权。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 省辖市人民政府（地区行政公署）可以根据本办法制定实施细则。
第二十三条 本办法由河北省建设委员会负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。