国家食品药品监督管理局


关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

食药监办安[2010]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）

　　近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下：

　　一、各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。

　　二、罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》（见附件）修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。 2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。

　　三、罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。
请各级药品监管部门、卫生行政部门立即通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并监督落实各项要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十五日



附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求

　　一、警示语增加以下内容：
　　1．“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”
　　2．“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。”
　　3．“65岁以上老年患者慎用本品。”

　　二、[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

　　三、[禁忌]项增加以下内容：
　　1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；
　　2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；
　　3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；
　　4.严重血脂紊乱的患者。

　　四、[注意事项]项增加以下内容：65岁以上老年患者慎用本品。



国务院办公厅


国务院办公厅关于进一步加快煤层气（煤矿瓦斯）抽采利用的意见

国办发〔2013〕93号



各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　为适应煤矿瓦斯防治和煤层气产业化发展的新形势，进一步加大政策扶持力度，加快煤层气（煤矿瓦斯）抽采利用，促进煤矿安全生产形势持续稳定好转，经国务院同意，现提出以下意见：
　　一、加大财政资金支持力度
　　（一）提高财政补贴标准。综合考虑抽采利用成本和市场销售价格等因素，提高煤层气（煤矿瓦斯）开发利用中央财政补贴标准，进一步调动企业积极性。具体标准由财政部会同发展改革委、能源局等部门研究制定。
　　（二）强化中央财政奖励资金引导扶持。落实煤炭行业淘汰落后产能及小煤矿整顿关闭扶持政策，安排中央财政奖励资金重点支持关闭高瓦斯和煤与瓦斯突出小煤矿，加快推进煤炭产业结构调整和煤矿企业兼并重组。
　　（三）加大中央财政建设投资支持力度。统筹安排中央财政建设投资支持煤矿瓦斯治理利用，将保护层开采配套工程、井下瓦斯抽采工程纳入煤矿安全改造投资支持范围，输配管网及利用设施、煤层气开发利用示范项目纳入煤炭产业升级改造投资支持范围，治理利用技术装备研发纳入能源自主创新和能源装备投资支持范围。
　　（四）落实煤炭生产安全费用提取政策。煤矿企业应严格按照国家有关规定，根据煤矿瓦斯等灾害治理的实际需要，科学合理确定煤炭生产安全费用提取标准，并确保提取到位、专款专用，年度结余资金可结转下年度使用。
　　二、强化税费政策扶持
　　（五）完善增值税优惠政策。加快营业税改征增值税改革试点，扩大煤矿企业增值税进项税抵扣范围。结合资源综合利用增值税政策的调整完善，研究制定煤层气（煤矿瓦斯）发电的增值税优惠政策。
　　（六）加大所得税优惠力度。煤层气（煤矿瓦斯）开发利用财政补贴，符合有关专项用途财政性资金企业所得税处理规定的，作为企业所得税不征税收入处理。财政部、税务总局、安全监管总局等部门，抓紧修改完善安全生产专用设备企业所得税优惠目录。
　　三、完善煤层气价格和发电上网政策
　　（七）落实煤层气市场定价机制。各地要严格落实放开煤层气（煤矿瓦斯）出厂价格政策，已纳入地方政府管理的要尽快放开价格，未进入城市公共管网的销售价格由供需双方协商定价，进入城市公共管网的煤层气（煤矿瓦斯）销售价格按不低于同等热值天然气价格确定。
　　（八）支持煤层气发电上网。煤矿企业利用煤层气（煤矿瓦斯）发电优先自发自用，富裕电量需要上网的，由电网企业全部收购。相关部门和单位应进一步简化煤层气（煤矿瓦斯）发电并网项目核准、环评、用地、电网接入和发电许可等手续，加快审核办理。
　　（九）完善煤层气发电价格政策。根据煤层气（煤矿瓦斯）发电造价及运营成本变化情况，按照合理成本加合理利润的原则，适时提高煤层气（煤矿瓦斯）发电上网标杆电价，未提高前仍执行现行政策。电网企业因此增加的购电成本，通过调整销售电价统筹解决。
　　四、加强煤层气开发利用管理
　　（十）加强煤层气矿业权管理。建立煤层气、煤炭协调开发机制，统筹煤层气、煤炭资源勘查开采布局和时序，合理确定煤层气勘查开采区块。对煤炭规划5年内开始建井开采的区域，按照煤层气开发服务于煤炭开发的原则，采取合作或调整煤层气矿业权范围等方式，优先保证煤炭资源开发需要，并有效开发利用煤层气资源；对煤炭规划5年后开始建井开采的区域，应坚持“先采气、后采煤”，做好采气采煤施工衔接。增设一批煤层气矿业权，通过招投标等竞争方式，优先配置给有开发实力的煤层气和煤炭企业。
　　（十一）建立勘查开发约束机制。新设煤层气或煤炭探矿权，必须符合矿产资源、煤层气开发利用等规划，并对煤层气、煤炭资源进行综合勘查、评价和储量评审备案。研究提高煤层气最低勘查投入标准，限期提交资源储量报告。对长期勘查投入不足、勘查结束不及时开发的企业，核减其矿业权面积；对具备开发条件的区块，限期完成产能建设；对不按合同实施勘查开发的对外合作项目，依法终止合同。
　　（十二）鼓励规模化开发利用。统筹规划建设煤层气规模化开发区块输气管网等基础设施，支持大型煤矿区瓦斯输配系统区域联网，推进中小煤矿联合建设瓦斯集输管网。鼓励民间资本参与煤层气勘探开发、储配及输气管道建设。鼓励金融机构积极做好煤层气（煤矿瓦斯）开发利用项目的金融支持服务工作。
　　（十三）规范煤层气投资项目管理。煤层气开发、输送、利用等建设项目根据投资主体、投资来源和建设规模实行审批、核准或备案制，并在政府核准的投资项目目录等文件中予以明确。研究完善煤层气勘探开发利用管理制度，推动煤层气产业规范有序发展。
　　五、推进科技创新
　　（十四）加快科技研发应用。继续实施国家科技重大专项及有关科技计划，进一步加大对煤层气（煤矿瓦斯）基础理论研究和关键技术及装备研发的支持力度。地方政府及有关部门要制定政策，引导科研机构和企业加大科技投入，持续开展煤矿瓦斯防治和煤层气勘探开发技术攻关，推进科技成果尽快转化应用。
　　（十五）加强创新平台建设。加强煤层气开发利用、煤矿瓦斯治理国家工程（技术）研究中心和产业技术创新战略联盟等创新平台建设，支持煤炭、煤层气企业建立瓦斯防治和煤层气勘探开发研究机构，增强自主研发和集成创新能力。鼓励具有技术、管理优势的企业和科研院校开展相关技术咨询和工程服务。鼓励高等院校和培训机构加强煤层气专业技术人才培养。
　　六、加强组织领导
　　（十六）强化协调指导。煤矿瓦斯防治部际协调领导小组要加强组织领导和综合协调，各成员单位要切实履职尽责、密切配合，及时研究解决重大问题。各产煤省（区、市）要健全煤矿瓦斯防治（集中整治）领导小组，明确办公室依托单位，落实专职人员和专门经费，不断完善工作机制和管理制度。
　　（十七）严格目标考核。各重点产煤省级人民政府要通过签订目标责任书等有效方式，把年度瓦斯事故及死亡人数控制目标、煤层气（煤矿瓦斯）开发利用目标落实到相关市、县人民政府和煤炭、煤层气企业，并严格绩效考核。有关部门要研究将煤层气开发利用量不计入能源消费总量控制指标，提高煤层气（煤矿瓦斯）利用率，促进节能减排。
　　（十八）加强督促落实。各有关部门要围绕煤矿瓦斯防治和煤层气开发利用重点任务，明确工作责任，抓紧研究出台配套政策措施。各地区要结合实际，制定本地区鼓励和支持政策，指导帮助企业把政策措施落实到位。各级煤矿瓦斯防治协调领导机构要加强督促检查，定期通报有关情况，对在煤矿瓦斯防治和煤层气开发利用工作中作出突出贡献的单位及个人按照国家有关规定给予表彰奖励。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国务院办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年9月14日