国家发展和改革委员会、财政部


国家发展改革委、财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知

发改价格［2004］59号
2004年1月12日


国家食品药品监督管理局，各省、自治区、直辖市发展改革委（计委）、物价局，财政厅（局）：
原国家药品监督管理局《关于申请调整药品生产质量管理规范认证收费执收单位和设立药品经营质量管理规范认证收费项目的函》(国药监办［2003］89号）收悉。根据《财政部、国家发展改革委关于药品生产经营质量管理规范认证收费问题的复函》(财综［2003］83号）的有关规定，现将药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准和药品经营质量管理规范（GSP）认证收费标准及有关问题通知如下：
一、GMP认证费收费标准
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称国家药品认证管理中心）在对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行初步技术审查时，收取受理申请费的收费标准为每个企业500元；组织专家对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行实地勘验审核时收取审核费，收费标准为一个剂型（含一条生产线）30000元，每增加一个剂型可加收3000元。取消国家药品认证管理中心向获得GMP证书企业收取的年费。
各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内其他药品生产企业进行GMP认证，向申请企业收取GMP认证费（含受理申请费和审核费）的收费标准，由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门，在低于国家药品认证管理中心收费标准的基础上制定，并报国家发展改革委、财政部备案。
二、GSP认证费收费标准
各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内的药品经营企业进行 GSP认证，向申请企业收取 GSP认证费（含受理申请费和审核费）的收费标准由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门制定，并报国家发展改革委、财政部备案。
三、执收单位应严格按照上述规定收费，不得擅自增加收费项目、扩大收费范围、提高收费标准，不得向企业收取规定以外的任何费用，也不得向企业摊销认证人员赴现场开展认证工作的交通、住宿等费用，自觉接受价格、财政、审计部门的监督检查。
四、执收单位要按规定到指定的价格主管部门办理收费许可证，并按财务隶属关系分别使用财政部和省、自治区、直辖市财政部门统一印制的票据。
五、上述规定自2003年12月1日起执行。《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知》（计价格［2001］904号）同时废止。



卫生部


关于卫生监督体系建设的实施意见

卫监督发[2006]223号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《关于卫生监督体系建设的若干规定》，进一步深化卫生监督体制改革，加强卫生监督体系建设，我部组织制定了《关于卫生监督体系建设的实施意见》。现印发给你们，请各地根据本实施意见，商同级有关部门，研究制定本地区的具体实施意见，切实加强卫生监督工作。

附件：
关于卫生监督体系建设的实施意见

卫生监督体系是公共卫生体系的重要组成部分。为贯彻落实卫生部《关于卫生监督体系建设的若干规定》，进一步深化卫生监督体制改革，加强卫生监督体系建设，提高卫生行政执法监督能力和水平，提出以下实施意见。
一、指导思想和工作思路
（一）卫生监督体系建设的指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持以人为本，落实科学发展观，完善监督机制，健全监督职能，实行综合执法，全面推进依法行政，加强卫生监督队伍建设，依法监督公共卫生秩序和医疗服务活动，维护人民群众健康权益，促进和谐社会建设。
（二）卫生监督体系建设的工作思路。加强卫生法律法规和卫生标准建设，建立与经济社会发展相适应的卫生法制和标准体系。加强卫生监督监测信息网络建设，重视群众关注热点和投诉举报，明确监督工作重点。总结经验，开拓创新，建立卫生执法监管长效机制。加强卫生监督队伍管理，改善卫生执法工作条件，提高监督能力和水平。
二、规范卫生监督机构设置
（三）机构设置及名称。
1.卫生监督机构是行政执法机构，机构级别应不低于同级疾病预防控制机构。
2.各级卫生监督机构的名称统一为XX省（自治区、直辖市）、XX市（地、州、盟）卫生厅（局）卫生监督局、XX县（区、旗）卫生局卫生监督所。
3.县级卫生监督机构原则上应按照划片设置、垂直管理的原则，在乡（镇、街道）设置卫生监督派出机构。条件不具备的地方可在乡镇聘任卫生监督人员。
（四）内设机构。
卫生监督机构根据承担的职责应设置综合管理、卫生许可、监督检查、队伍管理与执法稽查等内设机构。省和副省级城市的卫生监督机构根据工作需要，可设立相应的专业科室。
各级卫生监督机构的名称、级别和设置须按编制管理权限和程序报批。
三、规范卫生监督机构人员编制
（五）各级卫生监督机构应按照“精简、统一、效能”的原则，综合考虑辖区人口、工作量、服务范围和经济水平等因素测算所需行政执法编制，按程序报编制主管部门审批。
四、加强卫生监督人员管理
（六）根据《关于卫生监督体系建设的若干规定》和《2005-2010年全国卫生监督员教育培训规划》要求，各级卫生监督机构要建立健全各项管理制度，严格卫生监督队伍管理。严格人员准入，参照国家公务员考试录用管理规定进行考试考核，合格者方可录用并颁发卫生监督证。定期对在岗人员进行培训和考核，提高卫生监督人员的综合素质和执法能力。
（七）根据《卫生行政执法责任制若干规定》和《卫生监督稽查工作规范》要求，各级卫生监督机构要建立和完善相关制度，加强卫生监督稽查工作，规范执法行为。对做出显著成绩的卫生监督人员给予表彰或奖励。
五、落实卫生监督经费
（八）按照财政部、国家计委、卫生部《关于卫生事业补助政策的意见》（财社[2000]17号）的有关规定，各级卫生部门应商同级财政部门，将卫生监督机构所需经费全额纳入同级财政预算安排。其中：
卫生监督机构人员经费和日常公用经费按国家有关制度和规定执行，其中日常公用经费应参照同类行政监督执法部门的定额标准核定。
卫生监督执法业务开展所需卫生监督抽检、专项整治、查办案件、突发公共卫生事件应急处置、重大活动卫生监督、投诉举报奖励、卫生法制宣传和监督员培训、制装等专项经费，应商同级财政部门根据实际需要和财力可能统筹安排。
卫生监督机构房屋基本建设、信息化建设和执法装备购置、更新等，应当纳入当地经济社会发展规划和公共卫生建设规划，参照卫生部制定的标准，统筹规划实施。
（九）中央财政对中西部和东部经济欠发达地区卫生监督机构的房屋基本建设、信息化建设、执法装备购置更新、人员培训和执法专项业务经费给予适当补助。
六、加强卫生监督技术支持能力建设
（十）各级卫生行政部门应按照《关于卫生监督体系建设的若干规定》和《卫生监督机构建设指导意见》的要求，加强卫生监督机构的技术手段和能力建设，配备快速检测设备，开展快速检测技术培训，规范设备使用，提高执法技术水平。
（十一）各级卫生行政部门应按照统筹规划、综合设置的原则，利用现有资源，健全卫生监督技术支持体系，加强对卫生监督技术支持机构的管理。
（十二）卫生监督技术支持机构要严格规范技术人员行为，提高技术水平，做好健康危害因素监测、风险分析与评价、检验出证、技术咨询、技术仲裁和标准起草修订等工作。
七、加强农村卫生监督网络建设
（十三）各级卫生行政部门要根据中共中央国务院《关于进一步加强农村卫生工作的决定》的要求，加强农村卫生监督，健全农村卫生监督网络，提高农村卫生监督水平，维护农民群众健康权益。
（十四）充实农村卫生监督力量，保障农村卫生监督工作经费，争取在“十一五”期间，建立覆盖农村的卫生监督体系。县级卫生监督机构要统筹管理农村卫生监督工作，乡（镇、街道）派出机构的编制和经费纳入县级卫生监督机构统一管理，乡镇聘任卫生监督人员的考核管理由县级卫生监督机构统一负责。
八、保障措施
（十五）各级卫生行政部门要积极协调有关部门，将卫生监督体系建设纳入本地区经济社会发展规划，整合资源，加大投入，充实力量，建立规范合理的卫生监督运行机制和保障机制。
（十六）各级卫生行政部门要加强对卫生监督体系建设的领导，理顺卫生监督管理体制，明确职能，落实责任，减少层次，整合现有卫生监督机构，提高执法工作效率。
（十七）各省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本实施意见，商同级有关部门，研究制定本地区的具体实施意见，切实加强卫生监督工作。

二00六年六月十五日