青海省西宁市人民政府


西宁市医药市场管理办法
西宁市人民政府


第一章 总则
第一条 为加强药品市场管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《青海省产品质量监督管理条例》等有关法律、法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
第三条 凡在本市行政区域生产、经营药品的单位及各级各类医疗机构，均应遵守本办法。
第四条 市医药行政部门负责全市药品市场的监督管理工作。

第二章 证照管理
第五条 经营药品零售业务的企业应当按下列程序办理手续：
（一）向市医药行政部门提出申请，经审查合格了发给《药品经营企业合格证》；
（二）凭《药品经营企业合格证》向市卫生行政部门提出申请，经审查合格发给《药品经营企业许可证》；
（三）凭《药品经营许可证》向工商行政部门申请领取《营业执照》。
第六条 企业在正常经营期间，证照必须悬挂于明显处所。
企业破产或者关闭时，上述证照由原发证部门缴销。
第七条 严禁无证或证照不全的单位和个人经营药品和配制制剂。
第八条 《药品经营企业合格证》《药品经营企业许可证》有效期为五年。期满后继续经营药品的，持证单位和个人应当在期满前六个月内重新申请，重新申请的程序与第一次程序相同。
第九条 《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》有效年检制度，持证单位和个人应于每年第一季度内到发证机关办理年检手续，未经年检自行作废。
第十条 在《药品经营企业合格证》有效期内，持证单位和个人变更下列内容之一的，须于变更前两个月内到市医药、卫生、工商行政部门办理变更登记手续：
（一）企业名称；
（二）法定代表人；
（三）经营范围：
（四）地址；
（五）质量负责人。

第三章 经营管理
第十一条 各级、各类医疗机构不得以任何形式从事药品经营业务。
第十二条 药品零售企业必须具备下列条件：
（一）有中药士、药剂士以上的技术人员，或经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员，未经专业培训的，不得上岗；
（二）具有与经营规模适应的资金，经营场所及仓储设施；
（三）库房干燥、通风，并具备防潮、防霉变、防鼠咬、防虫蛀、防污染等设施；
（四）经营需要避光低温贮存的药品，应配备专柜冷藏设施，滋补保健品，康复保健品等应设置专柜；
（五）符合合理布点的要求。
第十三条 药品零售企业、各类医疗机构直接接触药品的工作人员，必须定期进行健康检查，患有传染病或可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十四条 药品零售企业、各类医疗机构，必须从国有医药批发单位或从有经营资格的厂家进购药品。
外埠药品生产厂家在我市推销药品的，必须持省级卫生行政部门核发的准销证件，无准销证件者，不得在我市经销药品，任何单位也不得购进其药品。
第十五条 禁止在中药材专业市场销售下列中成药品及有关药品：
（一）需要经过炮制加工的中药饮片；
（二）中成药；
（三）化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械；
（四）罂粟壳、28种毒性中药材品种；
（五）国家重点保护的42种野生植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其它药品。
第十六条 禁止销售、使用假药、劣药。
第十七条 严禁在药品购销活动中给予或收受回扣。

第四章 罚则
第十八条 取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的单位或个人有下列情形之一的，发证部门有权注销或收回所发证件，并报上级部门备案：
（一）伪造、涂改、转让、出借或出卖证照的；
（二）发生重大质量事故的；
（三）超越经营范围或易地经营的。
第十九条 违反本办法第十一条规定，根据情节轻重，给予警告，可以并处20000元以下的罚款。
第二十条 违反本办法第十三条规定，由市医药行政部门给予警告，限期整改，逾期不改或者重犯的，处以1000元以上，5000元以下的罚款。
第二十一条 违反本办法第十四条规定，由市医药行政部门视情节轻重处5000元以上10000元以下的罚款，属于假劣药品的予以没收，并按销售、使用假劣药品处罚。
第二十二条 违反本办法第十五条规定，没收全部违法经营的药品及违法所得，并处违法所得3倍以内（最高不超过3万元）的罚款。
第二十三条 违反本办法第十六条规定，销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，并处以该批劣药相当正品价格的3倍以下罚款；销售、使用假药的，没收假药和违法所得，并处以该批假药冒充正品价格的5倍以下罚款。
第二十四条 销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，没收假、劣药和违法所得，并责令停产、停业整顿或者吊销有关证照。对生产、销售假药、危害人民健康的责任人员，依照刑法的有关规定追究刑事责任。
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其它药品，或者以其它药品冒充上述药品的；
（二）销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）销售、使用假药、劣药造成后果的；
（四）销售、使用假药、劣药，经处理重犯的。
第二十五条 行政执法人员收缴罚款时，必须使用财政部门统一制发的罚款收据。罚款金额上缴财政。
没收的假劣药品由市卫生行政部门统一销毁。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
申请复议或诉讼期间，原行政处罚决定不停止执行。
第二十七条 行政机关工作人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则
第二十八条 本办法应用中的具体问题由市医药管理局负责解释。
第二十九条 本办法自一九九七年四月一日起施行。



1997年3月18日
天津市人民政府办公厅


批转市卫生局关于促进我市民营经济进入卫生领域实施办法的通知

津政发〔2007〕106号


各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
　　市人民政府同意市卫生局《关于促进我市民营经济进入卫生
领域的实施办法》，现转发给你们，望遵照执行。

　　　　　　　　　　　　天津市人民政府办公厅
　　　　　　　　　　　 二○○七年十二月二十七日


　　　 关于促进我市民营经济进入卫生领域的实施办法

　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条 根据 《中共天津市委天津市人民政府关于进一步促
进服务业发展的若干意见》（津党发〔2007〕26号）、《中共天
津市委天津市人民政府关于加快民营经济发展的意见》（津党发
〔2007〕27号）要求，制定本办法。
　　第二条 依据国务院《医疗机构管理条例》（国务院令第149
号）、《天津市社会办医机构管理条例》的有关规定，积极扶持
民营经济进入医疗卫生领域，加快医疗卫生事业健康发展。
　　第三条 民营医疗卫生机构以救死扶伤、 治病防病、保障公
民健康为宗旨。
　　第四条　民营非营利性医疗卫生机构纳入市和区县的区域卫
生规划管理。

　　　　　　　　　 第二章　设置与审批

　　第五条 支持民营经济投资兴办技术一流、 管理先进、提供
高端服务的医疗卫生机构；支持民营经济采取多种形式，在地域
范围广阔，医疗卫生资源配置相对薄弱的区域，兴办医疗卫生服
务机构。
　　（一）对民营经济兴办技术一流、管理先进、提供高端服务
的医疗卫生机构，实行优先准入。
　　（二） 对民营经济进入老年护理、 康复、保健、口腔、中
（西）医诊所和联合诊所等健康服务领域，实行与公立机构相同
的公平准入政策。
　　（三）鼓励民营经济参与一、二级公立医疗机构改制，并保
障其取得合理回报。
　　第六条 完善归口管理和属地化管理。 民营经济进入医疗卫
生领域的工作（含相关社会团体），由市和区县卫生局卫生服务
业办公室统一管理并进行业务指导。按照审批与监管相统一的原
则，一、二级民营医疗卫生机构由区县卫生局审批并纳入监管；
三级民营医疗卫生机构由市卫生局审批并纳入监管。
　　第七条　民营医疗卫生机构申请办理建设项目等审批事项，
市和区县卫生行政部门应按区域卫生规划和医疗卫生机构配置标
准规定审批，各有关部门要采取“一站式”服务，审批时限一般
在20个工作日内完成。

　　　　　　　　　第三章　　准入与校验

　　第八条 申请设立民营医疗卫生机构的， 必须具有独立承担
民事责任的能力，并提交相关材料；卫生行政部门经审查合格的
发给设置民营医疗卫生机构批准书。
　　申请设立民营医疗卫生机构应提交下列材料：
　　（一）书面申请书；
　　（二）可行性研究报告；
　　（三）法人（组织）资格证书和个人身份证等原件和复印件；
　　（四）个人学历、履历、资格证书及健康证明；
　　（五）卫生行政部门要求的其他材料。
　　第九条 申请民营医疗卫生机构执业的， 必须填写并提交民
营医疗卫生机构申请执业登记注册书；卫生行政部门经审查、考
核合格的发给许可证和执业证。
　　申请民营医疗卫生机构执业应提交下列材料：
　　（一）设置民营医疗卫生机构批准书；
　　（二）房屋产权或使用证明；
　　（三）建筑设计平面图；
　　（四）验资证明、资产评估报告；
　　（五）工作人员名录及职称证书、身份证等原件和复印件；
　　（六）规章制度；
　　（七）主要设备清单；
　　（八）卫生行政部门要求的其他材料。
　　第十条　设立民营医疗卫生机构应符合我市医疗卫生机构设
置规划的要求，其基础设施条件如下：
　　（一）设立三级综合性医疗卫生机构原则上应设置500或500
张以上病床，设立三级专科医疗卫生机构参照卫生部下发的《医
疗机构基本标准（试行）》（卫医发〔1994〕第30号）要求设置
病床， 占地面积按每张床100平方米核定，建筑面积按每张床80
平方米核定。
　　（二）设立二级综合性医疗卫生机构原则上应设置100或100
张以上病床，设立二级专科医疗卫生机构参照卫生部下发的《医
疗机构基本标准（试行） 》 要求设置病床，占地面积按每张床
100平方米核定，建筑面积按每张床80平方米核定。
　　（三）设立一级医疗卫生机构原则上应设置病床20张至99张，
一级专科医疗卫生机构参照卫生部下发的　《医疗机构基本标准
（试行）》要求设置病床，每床建筑面积和占地面积不少于45平
方米。
　　（四）设立社区卫生服务站原则上不设置病床，建筑面积不
少于150平方米。
　　（五）设立门诊部、诊所、卫生所（室）和护理院等机构参
照卫生部下发的《医疗机构基本标准（试行）》要求设置基础设
施。
　　第十一条 民营医疗卫生机构床位在100张以上的实行3年1次
校验制度， 其他民营医疗卫生机构的校验期为1年；校验结果由
登记机关予以公告。

　　　　　　　　　 第四章　人员及设备

　　第十二条　对民营医疗卫生机构人员及设备的准入工作按照
平等准入原则执行。
　　（一）民营医疗卫生机构在人才引进、人才培养、卫生技术
和管理人员的职称评定、科研课题招标、技术准入、参加学术活
动、政策知情权以及机构考核达标等方面，与公立医院享受相同
政策。
　　（二）公立医疗卫生机构人员转到民营医疗卫生机构工作，
可由卫生人才中心为其进行档案管理。
　　第十三条　非营利性民营医疗机构办理大型医用设备配置许
可时，在符合区域卫生规划和准入条件的前提下给予适当放宽审
批。对营利性民营医疗机构配置大型医用设备，可不受区域卫生
规划限制。
　　第十四条　对民营医疗机构在大型医用设备使用及人员资质
监管方面，与公立医疗机构享受同等政策。

　　　　　　　　　 第五章　监督与管理

　　第十五条 对民营医疗卫生机构的财务决算， 统计信息，机
构、人员、技术、设备的准入、考核和监管，由市和区县卫生局
按照医疗卫生机构级别分别纳入卫生行业管理，并将民营医疗卫
生机构的事业发展纳入各级卫生行政部门的考核体系。

　　　　　　　　　　第六章　其他政策

　　第十六条　对民营经济自愿申请兴办非营利性医疗卫生机构
并遵守有关规定的，可批准为非营利性医疗卫生机构，否则批准
为营利性医疗卫生机构。
　　第十七条 对符合市劳动和社会保障局、 市卫生局共同印发
的《天津市城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理办法》（津
劳局〔2001〕 323号）规定的医疗条件的民营医疗机构，可申请
并获得定点医疗机构资格。
　　第十八条 对民营经济兴办的非营利性医疗卫生机构， 符合
《中华人民共和国国土资源部划拨供地目录》（国土资发〔2001〕
9号）条件的，按划拨方式供地。
　　第十九条　非营利性民营医疗卫生机构基本建设项目可享受
全部或部分减免城建配套项目费用。
　　第二十条　非营利性民营医疗卫生机构医疗服务收费执行政
府指导价格；营利性民营医疗卫生机构可自主设置服务项目、自
主确定服务价格。
　　第二十一条　民营医疗卫生机构承担政府交办的预防保健、
社区卫生服务工作，政府以购买服务的方式在经费上给予合理补
偿。
　　第二十二条　对民营经济兴办的非营利性医疗卫生机构执行
政府指导价格所获得的医疗服务收益，与公立医院享受同等税收
优惠政策。
　　对民营经济兴办的营利性医疗卫生机构所获得的医疗服务收
益， 可按国家税收政策享受3年免征相关税收的优惠政策，免税
期满后执行财税部门制定的合理税收政策，其中地税部分由本单
位提出申请，财税部门予以返还。
　　第二十三条 民营医疗机构在道路交通事故定点医院、 工伤
鉴定定点医院、教学医院资格审定及开展社区卫生服务等方面，
与公立医院享受同等待遇。
　　第二十四条　对公立医疗卫生机构离退休医务人员申办民营
医疗卫生机构或到民营医疗卫生机构工作的，原单位不得因故减
发其法定工资和福利待遇；公立医疗卫生机构对在职医务人员愿
意到民营医疗卫生机构工作的， 其所在单位应予以支持，并在3
个工作日内办结相关手续；超过办理时效未给予办理的，由该单
位所属上级卫生主管部门予以办理。

　　　　　　　　　　　第七章　附则

　　第二十五条 本办法自公布之日起执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　天津市卫生局
　　　　　　　　　　　　　　 二OO七年十一月二十三日